ICH 日米EU医薬品規制整合化国際会議 International Conference for Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use
clinical trial/study 臨床試験/治験
new drug application 新薬承認申請 NDA
Good Clinical Practice/GCP 医薬品の臨床試験の実施に関する基準
investigational product 治験薬
pivotal clinical study/trial ピボタル試験
Phase I clinical study 第I相(臨床)試験
Phase II clinical study 第II相(臨床)試験
Phase III clinical study 第III相(臨床)試験
Phase IV clinical study 第IV相(臨床)試験
double-blind study 二重盲検試験
single-blind study 単盲検試験
open-label study オープン試験
a placebo-controlled double-blind comparative study プラセボ対照二重盲検比較試験
sham operation 擬似手術
uncontrolled study 非対照試験

parallel study 並行試験 crossover study クロスオーバー試験
multicenter study 多施設共同試験
bridging study ブリッジング試験
cohort study コホート研究
prospective study 前向き試験
retrospective study 後向き試験
case-control study 症例-対照試験
community-based study 地域を対象とする研究/地域研究
population-based study 住民と対象とした研究
hospital-based study 患者を対象とした研究
investigator 試験(治験)責任医師
subject 対象 the subjects were patients with lumbar disc herniation 対象は椎間板ヘルニアの患者であった
participant 参加者
healthy volunteer 健常被験者
monitor モニター
study institution 試験(治験)実施施設

multicenter clinical study/trial 多施設共同臨床試験
institutional review board/IRB 臨床試験審査委員会/治験審査委員会
contract research organization 医薬品開発業務受託機関
site management organization 臨床試験(治験)施設支援機関
investigator’s brochure 治験薬概要書/試験薬概要書
informed consent インフォームドコンセント all patients provided written informed consent 被験者全員が文書によるインフォームドコンセントを提出した
protocol 試験計画書
case report form 調査票
emergency key エマージェンシーキー
withdrawal/dropout 中止例/脱落例
placebo effect プラセボ効果
active drug 実薬 active control 実薬対照
double dummy method ダブルダミー法
blinding 盲検化
randomly allocate/assign 無作為に割り付ける
group 群

sample size 被験者数
primary endpoint 主要評価項目
secondary endpoint 副次的評価項目
eligibility criteria 選択基準
exclusion criteria 除外基準
concomitant medication 併用薬
monotherapy 単剤療法 multiple drug treatment 併用療法
characteristics of patients/baseline characteristics 患者背景
underlying disease 基礎疾患
baseline ベースライン/基礎期 baseline value 投与前値
washout ウォッシュアウト/休薬
run-in period 治験導入期
vital sign バイタルサイン
position 体位 stand position 立位
sitting blood pressure 座位血圧
supine/lying blood pressure 仰臥位血圧

patient compliance コンプライアンス
adherence アドヒアランス
adverse event 有害事象
adverse drug reaction 副作用
causal relationship 因果関係
outcome 転帰
expectedness of an adverse drug reaction 副作用の予測可能性
severity of an adverse event 有害事象の重症度
serious adverse event 重篤な有害事象
results in death 死亡に至る life-threatening 生命を脅かす
requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization 治療のための入院または入院期間の延長が必要なもの
results in persistent or significant disability/incapability 永続的または重大な障害・機能不能に陥る
congenital anomaly / birth defect 先天異常をきたすもの
seriousness 重篤度 severity 重症度
tolerability 忍容性 Z was well tolerated in over 8,000 patients Zを8千人以上の患者に投与したところ、高い忍容性が認められた
safety 安全性

extrapolate 外挿する extrapolate the results of animal research to humans 実験動物のデータをヒトに外挿する
MedDRA メドラ Medical Dictionary for Regulatory Activities
preferred term 基本語 joint pain 関節痛(慣用語) arthralgia 関節痛(基本語)
included term 慣用語
thesaurus シソーラス
periodic safety update report 定期的安全性最新報告
international birth date 国際誕生日
company core data sheet 企業中核データシート CCDS
company core safety information 企業中核安全性情報 CCSI
listed 記載されている unlisted 未記載の
line listing ラインリスト
serious adverse effect 重篤な副作用 nonserious unlisted adverse effect 重篤ではないが未記載の副作用
patient exposure 使用患者数
spontaneous report 自発報告
expedited report 緊急報告
serious unexpected adverse drug reaction 重篤で予測できない副作用

triage 分類する
pharmacovigilance ファーマコビジランス/医薬品安全性監視
MedWatch メドウォッチ 米国の副作用自発報告制度
causal relationship 因果関係
expanded access program 拡大臨床試験
named patient program 非承認薬個人輸入プログラム
off-label use 適応外使用